一次性使用無菌醫療器械是指無菌
、無熱原
、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。目前我國一次性無菌醫療器械主要包括：一次性使用無菌輸注器械、一次性使用無菌介入器械、一次性使用體外循環器械以及敷料等4大類，約占整個醫療器械行業產值的12%。一次性使用無菌醫療器械上世紀70年代末傳入我國。它在給臨床帶來安全和便利的同時，也因屢發質量問題導致不良事件成為社會關注焦點。
      整體分析，造成不良事件的原因主要有三方麵，一是使用材料失當。二是產品結構設計缺陷。三是使用者操作不當。FDA認為，器械不良事件70%為使用者操作不當，結構設計缺陷僅占30%。此外
，假冒產品以及回收、濫用廢棄器械，對患者和社會造成較大危害。
從cong生sheng產chan方fang式shi對dui比bi分fen析xi。國guo外wai一yi次ci性xing無wu菌jun醫yi療liao器qi械xie多duo是shi大da公gong司si采cai用yong機ji械xie化hua聯lian動dong生sheng產chan線xian生sheng產chan，體ti係xi完wan善shan
，小xiao企qi業ye介jie入ru此ci類lei器qi械xie生sheng產chan的de很hen少shao。我wo國guo則ze正zheng好hao相xiang反fan，在zai具ju有you合he格ge生sheng產chan資zi質zhi的de400多家一次性無菌醫療器械生產企業中，大企業不足10%，90%以上是手工操作的小企業，研發和質量控製能力薄弱，很難達到國外產品的質量要求。
     從企業內部生產分析。質量問題產生的主要原因：手工操作；為了降低成本，減少原料用量；任意更換原料和供應商
，並且不按要求進行產品安全性重新評價
；執行質量控製體係存在漏洞；檢測方法存在缺陷；缺少人才，技術問題無處谘詢。
從數據共享分析。國內沒有醫療器械使用材料數據庫，相關試驗技術數據無法共享

，造成研發中人力
、物力的大量浪費

，研發過程長
、成本高
，風險大
，無法有針對性避免質量風險。
     從cong政zheng策ce支zhi持chi上shang分fen析xi。一yi次ci性xing無wu菌jun醫yi療liao器qi械xie開kai發fa立li項xiang機ji會hui少shao
，產chan品pin價jia格ge較jiao低di
，造zao成cheng科ke研yan管guan理li部bu門men認ren為wei項xiang目mu研yan發fa水shui平ping有you限xian
，科ke技ji含han量liang不bu高gao，難nan以yi爭zheng取qu政zheng策ce資zi金jin支zhi持chi，製zhi約yue技ji術shu和he質zhi量liang提ti升sheng。
congzhaobiaozhidushangfenxi。xianxingzhaobiaozhidu，buguanzhuhezhongshichanpindejishupinggu，pianmianqiangtiaozhaobiaojiage，zaochenghuanzhemeiyoudedaoshihui
，qiyeyemeiyouduodeshihui
，daozhiyiyuanshiyongyiliaoqixiefengxianzengjia。
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